药物临床前研究内容

药物临床前研究内容
初步药效学研究、药代动力学研究，以及临床安全性早期评价。

一、药效学研究
· 体外药效
分子、细胞、器官水平 (IC50，EC50，ELISA，WB，IHC等)
· 体内药效
通过构建多种疾病动物模型（已验证），得到药效曲线、时效曲线
二、药代动力学研究
体内PK研究
· 单个化合物筛选PK
· 盒式给药筛选PK
· 单次给药及多次给药PK研究
· 剂量递增PK研究
· 不同剂型/盐型PK研究
· 肿瘤模型伴随PK研究
· 血脑屏障穿诱研究
临床样本检测
· (血浆/血清、尿液、粪便分析)
· 动物PK/TK样本检测
· (血浆/血清、胆汁、尿液、粪便以及组织样品）
· 微粒体及细胞样本检测
· 大分子样本检测 (ongoing)
三、临床安全性早期评价
· 急毒
· 长毒
· 生殖毒性、遗传毒性
· 致癌性
· 局部毒性
· 特殊毒性
四、安全药理学研究
中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统等
清醒动物和麻醉动物

动物种属
· 小鼠
· 大鼠
· 比格犬
· 小型猪(ongoing)
· 食蟹猴(ongoing)
多种给药途径
· 口服、皮下、肌肉、静脉、吸入等