新版GSP不合格药品管理制度

 不合格药品管理制度
目的：为了加强对不合格药品的管理，防止不合格药品的入库与销售，特制定本制度。
范围：本制度适用于不合格药品的管理。
内容：
1．不合格药品的确认：
1．1药品管理法规定的假药、劣药。
1．2无出厂合格的药品。
1．3标签、说明书、外包装内容不符合规定的药品。
1．4包装不牢、模糊及包装破旧、被污染的药品。
1．5无药品注册、口岸药检报告或无中文说明书的药品。
1．6仓库入库验收时药品效期不足6个月。
2．入库验出的不合格药品：
2．1不合格药品应存放在不合格品区。验收员应填写药品拒收报告单，报质量管理部确认并签署意见，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对不合格药品拒付货款。
2.1发现假、劣药品按《假劣药品报告程序》进行。
3．在库检出不合格药品：
3．1停销：在库检出不合格药品，养护员及时填写不合格药品报告表，报质量管理部确认。经确认后立即停止销售，填写药品停售通知单，转业务部、储运部等。同时，按销售记录销售部分负责追回已销出的不合格药品。
3．2存放：仓库检出的不合格药品和追回不合格药品应放置在不合格药品区。
3．3查询处理：填写《药品质量问题报告单》，交质量部向供货企业进行质量查询，联系退换货事宜，不属厂商负责范围而无法退换货的药品，按《不合格药品处理程序》进行。
4．药品检验抽样检验结果的处理按《药品检验抽样处理程序进》。
4.1药品抽样处理：
检验结果检验判为不合格药品，应立即停止销售，质量部填写《药品质量问题报告单》，交到采购部，采购部负责联系供货方，凭检验报告书（包括抽样品种和数量）。
4.2药品抽样样品处理：质量部填写《药品质量问题报告单》，质量副总经理签字，采购部联系供货是否能补足，如果不能，上报总经理批准核销。质量部负责通知财务部。
5、上级药品监督管理规格或相关检查处理：
时或上级公告、发文、通知查处的不合格药品，应立即停止销售，并检查封存库存数量，同时按销售记录追回发出的不合格药品。将不合格药品存放在不合格品区，悬挂红色。具体操作按《不合格药品销售追回程序》进行。
6．对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正和预防措施。
6．不合格药品的报废和销毁处理：
药品因质量问题报损时，由仓库填写不合格药品报损审批表，报质量管理部进行审核，报经理审批后，方可报损。每年由仓库填报废品销毁申请单，由质量管理部会同有关及时报废药品的销毁，并做好报损、销毁记录归档存查。具体操作按《不合格药品处理程序进行》