实验室标准品、对照品、标准溶液的采购、贮存、配制、保管及使用管理制度

目的：建立实验室标准品、对照品、标准溶液的采购、贮存、配制、保管及使用管理制度，保证检验结果的正确。

范围：本规范适用于质量部检验用对照品、对照药材、标准品的采购、发放、使用。

职责：质量部QC室对本规程实施负责。

   福意联标准品、对照品、标准溶液恒温储存柜展示：

内容：

1、定义

实验室标准物质包含药品标准物质和国家标准物质。

药品标准物质指实验用的对照药材和对照品用于鉴别、检查、含量测定用标准物质，它是由中国食品药品鉴定研究院生产。

国家标准物质指某些元素含量测定和校正检定仪器性能用的标准物质，它是由中国计量科学研究院生产。

对实验室用的对照药材、对照品和含量测定和校正检定仪器性能用的标准物质下文同一用“标准品”这一术语。

2、标准品实行专人管理，由QC主管授权有经验的人员进行管理。

3、请购

3.1由质量部QC主管根据库存情况结合生产计划，提出标准品的购买计划，报质量部长审核批准。

3.2物供部采购员可以从中国食品药品鉴定研究院或具有资质的商业机构购买标示为中国食品药品鉴定研究院和中国计量科学研究院生产的标准品。

3.3若无法从法定机构获得对照药材时，可购买第三方企业提供的对照药材和对照品，但必须经过标化才可使用，同时要做好标化记录。

4、验收

4.1管理员对购进的标准品核对品名、规格、批号、数量、生产单位、外包装、封口、标签是否完好。检查合格后应填写《标准品入库记录》。

4.2《标准品入库记录》内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、生产单位、储存条

目的：建立实验室标准物质管理规程，规范标准品申购、验收、存储、发放使用的管理，保证检验结果的正确。

范围：本规范适用于质量部检验用对照品、对照药材、标准品的采购、发放、使用。

职责：质量部QC室对本规程实施负责。

内容：

1、定义

实验室标准物质包含药品标准物质和国家标准物质。

药品标准物质指实验用的对照药材和对照品用于鉴别、检查、含量测定用标准物质，它是由中国食品药品鉴定研究院生产。

国家标准物质指某些元素含量测定和校正检定仪器性能用的标准物质，它是由中国计量科学研究院生产。

对实验室用的对照药材、对照品和含量测定和校正检定仪器性能用的标准物质下文同一用“标准品”这一术语。

2、标准品实行专人管理，由QC主管授权有经验的人员进行管理。

3、请购

3.1由质量部QC主管根据库存情况结合生产计划，提出标准品的购买计划，报质量部长审核批准。

3.2物供部采购员可以从中国食品药品鉴定研究院或具有资质的商业机构购买标示为中国食品药品鉴定研究院和中国计量科学研究院生产的标准品。

3.3若无法从法定机构获得对照药材时，可购买第三方企业提供的对照药材和对照品，但必须经过标化才可使用，同时要做好标化记录。

4、验收

4.1管理员对购进的标准品核对品名、规格、批号、数量、生产单位、外包装、封口、标签是否完好。检查合格后应填写《标准品入库记录》。

4.2《标准品入库记录》内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、生产单位、储存条件、入库编号、交接人等信息。

4.3入库编号按同一名称的数量多少进行编号，目的是为了区分入库先后顺序。入库编号以购进日期8位加上2位流水号进行编写。比如20130526-02就表示2013年5月26日购买的**标准品的第2支。

5、储存

5.1储存按鉴别用对照药材、鉴别用对照品、含量测定用对照品分类存放。

5.2标准品的储存：严格按照说明书要求储存，一般对照品和对照药材应在干燥器或冰箱中4-6℃保存，特殊品种按其说明书的要求，在特殊要求的环境条件下贮存。

已启封瓶口应以封口膜封严，并做好标识：标签上写明首次开启日期、含量、贮存条件等信息。

5.3特殊标准品比如毒、麻、精神类标准品应单独存放，双人双锁管理。

6、领用发放

6.1标准品由管理员负责发放，须建立标准品发放、领用台账，内容至少包括：名称、批号、数量、入库编号、发放人、用途、领用日期等。

6.2标准品各检验人员各自领用，原则上是用多少领多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶。

6.3剩余的标准品应封好口退回管理员处，经标准品管理员验收合格后存入相应的放置处。

6.4管理员应按照入库编号顺序，坚持“先进先出”的原则发放标准品。

7、配制使用

7.1标准品溶液由管理员称量配制和填写配制记录，领用人全程监督复核并签字确认，配制好的标准品溶液*后交领用人使用。

7.2标准品的称取，必须用十万分之一天平称取，不得低于10mg，尽量避免浪费。

7.3领取的标准品应当按照标准要求配制，配制完成后应当填写标准品配制记录。配制记录内容应当至少包括：溶液名称、浓度、配制日期、配制人、所用的标准品批号和入库编号、配制编号，并详细记录配制过程，实验记录中应能体现对照品溶液的配制编号。

7.4配制好的标准品溶液容器外应标明名称、配制编号、配制日期、有效期、浓度等内容。配制好的标准品溶液应密封冷藏。

7.5采用配制编号是为了避免近似浓度的同一标准品溶液在较短时间内（或溶液有效期内）重复配制而降低检验成本的目的。在检验记录中可以直接采用配制编号，标明浓度即可，便于检验记录的书写。

配制编号的编制规则：采用字母“P”加年两位、月两位、日两位、“-”和流水号两位组成。比如“芍药苷P180823-01”表示18年8月23日配制的1号芍药苷对照品溶液。

7.6标准品严格按照所附说明书使用。

8、标准品溶液的使用期限的确定

8.1根据稳定性实验计划实施对标准品溶液稳定性考察，已考察完成的严格按照考察结果进行储存和使用。

8.2 一般对标准品溶液储存期限为3个月，超过3个月应重新配制。

8.3特殊要求的标准品溶液按照要求使用。

9、培训

9.1培训对象：质量部长、QC全员。

9.2培训负责人：质量受权人

9.3培训时间：1小时

10、修订历史：